DILTIX 400 mg 12 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

1. Qué es Diltix y para qué se utiliza

Diltix contiene el principio activo ibuprofeno. Ibuprofeno es un medicamento que reduce la fiebre y alivia el dolor (medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE)).

En adultos y adolescentes a partir de 40 kg de peso (de 12 años o más) se usa para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve o moderado y/o fiebre.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Diltix

No tome Diltix

• si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Las reacciones que indican la alergia podrían ser: hinchazón de los párpados, labios, lengua o garganta.
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica (como broncoespasmo (tensión de los músculos de los pulmones que puede causar falta de aliento), asma (secreción nasal, picor e inflamación de las fosas nasales con estornudos), urticaria (un tipo de erupción en la piel), o angioedema (hinchazón debajo de la piel) después de tomar ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos similares (AINEs).
• si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea.
• si tiene una úlcera activa o historia recurrente de úlcera estomacal/duodenal (úlcera péptica) o sangrado (dos o más episodios de ulceración probados o sangrado).
• si tiene antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal asociada con tratamiento previo con AINE.
• si  padece hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias activas.
• si padece una insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave.
• si padece deshidratación severa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
• si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Las reacciones adversas se minimizan utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo más corto de tiempo.
Debe consultar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Diltix si:

• tiene lupus eritematoso sistémico (LES, a veces conocido como lupus) o una enfermedad del tejido conectivo (enfermedades autoinmunes que afectan el tejido conectivo).

• si tiene o ha tenido enfermedad intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn) ya que su condición puede empeorar.
• si tiene trastornos hereditarios en la formación de la sangre (por ej. porfiria intermitente aguda).
• si tiene la función hepática o renal reducida.
• después de ser sometido a una cirugía mayor.
• si es sensible (alérgico) a otras sustancias.
• si padece de fiebre del heno (alergia al polen), pólipos nasales o trastornos respiratorios obstructivos crónicos existe un riesgo aumentado de sufrir reacciones alérgicas. Estas reacciones alérgicas pueden presentarse como ataques de asma (denominado asma analgésica). Edema de Quincke o urticaria.
• sufre deshidratación.
• si tiene una infección; ver el encabezado «Infecciones» más adelante.

Efectos sobre el tracto gastrointestinal
Se debe evitar el uso combinado de ibuprofeno con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los llamados inhibidores de la COX-2 (inhibidores de la ciclooxigenasa-2).

Sangrado del tracto gastrointestinal, úlceras y perforación :
Se han notificado casos de hemorragia del tracto gastrointestinal, úlceras y perforación, (que pueden ser mortales) durante el tratamiento con AINEs. En cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.

El riesgo de experimentar hemorragia gastrointestinal, úlceras y perforación es mayor con el aumento de la dosis de AINE y es mayor en pacientes con antecedentes de úlceras, especialmente con complicaciones de hemorragia o perforación (ver sección 2 "NO tome Diltix) y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible.

Para estos pacientes, así como para los pacientes que requieren tratamiento adicional con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales, su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

Si tiene antecedentes de reacciones adversas que afectan al tracto gastrointestinal-especialmente en pacientes de edad avanzada- consulte a su médico en caso de síntomas abdominales poco usuales (especialmente sangrado gastrointestinal), particularmente al inicio de la terapia.

Se recomienda precaución si también está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o sangrado, por ej. corticosteroides orales, anticoagulantes (anticoagulantes) como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, incluida la depresión) o inhibidores de la agregación plaquetaria como el ácido acetilsalicílico (ver sección 2 "Otros medicamentos y Diltix").

Debe suspender el tratamiento y consultar a un médico si desarrolla sangrado gastrointestinal o úlceras durante el tratamiento con Diltix.
Efectos sobre el sistema cardiovascular

Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar ibuprofeno si:

• tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardiaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de ictus (incluido un “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”).
• tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad de corazón o ictus, o si es fumador.

Reacciones cutáneas

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con ibuprofeno. Deje de tomar ibuprofeno y acuda al médico inmediatamente, si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.

Si tiene varicela, es aconsejable evitar el uso de ibuprofeno.

Infecciones

Diltix puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es

posible que Diltix retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar

el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.

Ibuprofeno puede inhibir de forma reversible la agregación y la función plaquetaria (agregación de trombocitos). Por lo tanto, los pacientes con trastornos de coagulación deben ser cuidadosamente monitorizados.

Durante el uso prolongado de ibuprofeno se requiere un control regular de las pruebas de función hepática, función renal y recuentos sanguíneos.

El riesgo de insuficiencia renal aumenta en pacientes deshidratados, pacientes de edad avanzada y aquellos que toman diuréticos e inhibidores de la ECA.

En caso de experimentar problemas de visión, por favor consulte a su médico.

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada tienen mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos), especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal que pueden ser mortales (consulte también la advertencia sobre el sangrado al comienzo de la sección 2.)
Adolescentes
Existe un riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados.

Otros medicamentos y Diltix

Comente a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

• Anticoagulantes (para diluir la sangre/prevenir coágulos sanguíneos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina). Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina.

• Colestiramina (un medicamento utilizado para reducir el colesterol) en combinación con ibuprofeno puede reducir la absorción de ibuprofeno en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, se desconoce la importancia clínica.

• Otros analgésicos: uso combinado de ibuprofeno con otros antiinflamatorios y analgésicos del grupo AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib), pueden aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y sangrado.

• Los inhibidores de la agregación plaquetaria y ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/ISRS) pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

• Metotrexato: la administración de ibuprofeno dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer y reumatismo) puede provocar un aumento de las concentraciones de metotrexato y un aumento de sus efectos secundarios.

• Sulfonilureas: durante el uso combinado de ibuprofeno y sulfonilureas (medicamentos utilizados para tratar la diabetes), se recomienda controlar los niveles de azúcar en sangre.

Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con ibuprofeno. Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar ibuprofeno con otros medicamentos.

Toma de Diltix con alcohol

Pueden aumentarse las reacciones adversas de ibuprofeno con la toma de alcohol, especialmente las que afectan el sistema nervioso central y al tracto gastrointestinal. No debe beber alcohol mientras toma ibuprofeno.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No tome este medicamento en los últimos 3 meses de embarazo.
Evite el uso de este medicamento en los 6 primeros meses del embarazo a no ser que su médico le indique lo contrario.

Conducción y uso de máquinas

Ibuprofeno generalmente tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, a dosis más altas podrían aparecer efectos adversos como cansancio y mareo, la capacidad de reacción puede verse afectada al conducir y manejar máquinas. Esto es especialmente importante cuando se combina el medicamento con alcohol.

Diltix contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Diltix contine sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Diltix

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

La dosis habitual es:

Adultos y adolescentes desde 40 Kg de peso (de 12 años o mayores)

Medio comprimido (200 mg) o un comprimido entero (400 mg) como dosis única. Si es necesario, tomar una dosis adicional de medio o un comprimido.

Forma de administración

Vía oral.

Tome el comprimido con un vaso de agua.

Los comprimidos de ibuprofeno deben tragarse enteros, sin masticar, triturar ni chupar para evitar molestias en la boca o irritación de garganta.

Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.

Se recomienda que los pacientes con estómago sensible tomen ibuprofeno con alimentos.

Diltix está destinado solo para uso a corto plazo.

Para adultos

Si usted requiere este medicamento durante más de 3 días para tratar la fiebre o durante más de 4 días para tratar el dolor, o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.

Para adolescentes

Si en adolescentes se requiere este medicamento durante más de 3 días, o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.

Si toma más Diltix del que debe

Si ha tomado más ibuprofeno del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.

Si olvidó tomar Diltix

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más comunes observados afectan el tracto digestivo. Pueden ocurrir úlceras estomacales/duodenales (úlceras pépticas), perforación o sangrado, a veces mortal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 2: "Advertencias y precauciones"). Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, problemas digestivos, dolor abdominal, sangre en heces, vómitos con sangre, heridas (úlceras) en la región de la boca y la garganta (estomatitis ulcerosa), Exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 2: " Advertencias y precauciones ") se han informado después de su uso. Con menos frecuencia se ha observado la aparición de gastritis. En particular, el riesgo de desarrollar hemorragia gastrointestinal depende del nivel de la dosis y la duración del tratamiento.

Se han observado inflamación (edema), tensión arterial alta (hipertensión) e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con AINEs.

Efectos adversos más graves

- Interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico si desarrolla reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad), un efecto secundario muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Estos pueden manifestarse como:

• inflamación en la cara (edema facial), lengua o garganta (hinchazón laríngea con constricción de las vías respiratorias)
• dificultad para respirar
• latidos cardíacos rápidos
• caída de la presión arterial hasta el shock mortal

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación de la mucosa nasal (rinitis).
• Sensación de adormecimiento y hormigueo (parestesia) e inflamación del nervio óptico (neuritis óptica).
• Pérdida súbita de la capacidad de funcionamiento del riñón.
• Erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de tomar Diltix si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.

Medicamentos como ibuprofeno pueden asociarse a un pequeño incremento del riesgo de sufrir un ataque al corazón (“infarto de miocardio”) o ictus.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Diltix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Diltix

El principio activo es ibuprofeno. Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: hipromelosa, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato de sodio, estearato magnésico.

Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), talco y propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película blancos o blanquecinos, redondos, ranurados, con un diámetro aproximado de 12 mm.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Se presentan en envases con blisters de 10, 12, 20, 24, 30, 50 o 60 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10,

Berlín - 13435 – Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:                         IbuARISTO akut 400 mg

República Checa:             Ibuprofen Aristo

Italia:                                 Ibuprofene Aristo

Polonia:                             Axoprofen Forte

España:                            Diltix 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /